Resumo:

Alerta 2495 (Tecnovigilância) - Medstar - SUROS - Aparelho de Identificação de Local TriMark – Planta fabril dos produtos não está regularizada na ANVISA em termo de CBPF.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SUROS Aparelho de Identificação de Local TriMark Nome técnico: SUROS, APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL TRIMARK Número de registro ANVISA: 80047300529 Classe de risco: III Modelo afetado: TRIMARK TD 13-09; TRIMARK TD 13-12; TRIMARK TD 13-MR; TRIMARK TD 36-09; TRIMARK TD 36-12. Número de série afetado: TRIMARK TD 1309 lotes 17K05RF TRIMARK TD 1312 lotes: 16L08RN, 16K24RM, 17A13RL, 17C10RC, 17D17RA, 17H07RA, 17J08RH, TRIMARK TD 13MR lotes: 17C02RF, 17C24RB,17D17RB TRIMARK TD 3609 lotes: 16K20RA, 16K25RK, 17A10RB, 17B02RF, 17C10RD,17G31RA, 17D24RD, 17F19R, 17G05RA, 17G31RA, 17H14RA, 17K05RB, 17L01RB TRIMARK TD 3612 lotes: 17B02RD, 17E04RA, 17K12RB

Problema:

A Hologic fabrica estes marcadores em duas localidades (países) diferentes sendo que apenas a fábrica dos Estados Unidos está administrativamente registrada pela ANVISA. A fábrica da Costa Rica, também aprovada em Boas Práticas de Fabricação segundo a RDC 16/2013 da ANVISA, igualmente à planta dos EUA, segue em seu processo de registro junto à Agência, aguardando aprovação de sua atualização de registro de produto.

O histórico de produtos fabricados na Costa Rica não apontam quaisquer desvios da qualidade significativos. Apesar de não existirem riscos de segurança ou desempenho entre os produtos, seja qual for a sua origem, a Hologic Inc tem o dever de reportar o ocorrido à ANVISA e informar aos nossos clientes sobre as ações recomendadas e em cumprimento às leis brasileiras. Nenhum outro produto da Hologic possui este problema de logística.

Ação:

Ação de Campo Código 10 desencadeada sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Quarentena de estoque no cliente e distribuidor com opção de troca de produto conforme disponibilidade

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 03.580.620/0001-35. Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06.730-000. Vargem Grande - SP

Fabricante: HOLOGIC INC. 250 Campus Drive - Marlborough, EUA. E-mail: hologic@qaraworks.com

Recomendações:

Seguir as instruções de troca ou manutenção em quarentena temporária. Não há riscos de saúde aos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2495

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”