Resumo:

Alerta 2498 (Tecnovigilância) - Maquet - Lavadora-Desinfectora Getinge Série 88 Turbo – Falha no descarregamento de produtos desinfetados

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Lavadora-Desinfectora Getinge Série 88 Turbo Nome técnico: Aparelho P/Limpeza e Desinfeccao de Instrumental Número de registro ANVISA: 80259110098 Classe de risco: II Modelo afetado: modelo 88-5 Número de série afetado: WAA056378; WAA057396

Problema:

O carrinho com produtos desinfetados os descarrega mesmo sem um trolley ter se encaixado nele. Os produtos desinfetados vão parar no chão e há perigo para equipe que trabalha perto do carrinho.

Ação:

Ação de Campo Código 212839 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante: Getinge Disinfection AB, Ljungadalsgatan 11 35115 Växjö. Suécia. Telefone: 48 784 333 825. E-mail: renata.toklowicz@getinge.com

Recomendações:

Esta Notificação de Campo para AGS, FSUC, RC, FSLC da Getinge precisa ser distribuída entre os indivíduos que precisam estar cientes dentro da sua organização – ou da organização para onde foram transferidos os dispositivos potencialmente afetados.

Mantenha a ciência desta notificação e da ação resultante pelo período de uso do dispositivo a fim de garantir a efetividade da ação corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2498

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”