Resumo:

Alerta 2505 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT - Problemas no controle da cama

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT/Ingenuity Flex Número de série afetado: 200210, 52066, 310362, 310375, 338003, 336213, 52073, 30035, 345218, 52062, 32045.

Problema:

Ao fechar o E-STOP (chave de ligar o gantry), o sistema realiza uma verificação interna. Como resultado do controlador de movimento na cama, há um atraso na resposta à verificação interna.  Esse atraso pode fazer com que parte superior fique em um estado de flutuação livre, que pode permitir movimento durante as atividades de carregamento e descarregamento do paciente. Esse movimento de flutuação livre resulta em abertura do E-STOP devido ao movimento inesperado da cama.

Esse problema ocorre frequentemente após fechar o E-STOP.  O controlador de movimento na cama detecta um problema de energia e desabilita o motor horizontal, permitindo que a parte superior da cama flutue livremente*.

*O termo flutuação livre se refere à parte superior da cama estando com freio em estado não travado na posição ou em movimento de forma controlada (movimento manual ou automático).

Ação:

Ação de Campo Código FCO72800696 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. São Paulo - SP

Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc - Estados Unidos da América. 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Uma vez fechado o E-Stop, o operador/tecnólogo deve iniciar um breve movimento horizontal (para dentro ou para fora) usando qualquer painel de controle do operador, CT-Box ou interruptor/pedal.  Essa ação assegurará que a parte superior em carbono da cama (paleta superior) esteja em um estado controlado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2505

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”