Resumo:

Alerta 2507 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC - Limitação de software pode afetar as medições do CQ (Auto CQ)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC Nome técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH Número de registro ANVISA: 10287410226 Classe de risco: II Modelo afetado: cobas b 221 <6> equipado com Módulo AutoQC Número de série afetado: ver Mapa de distribuição

Problema:

Uma limitação de software que pode afetar as medições automáticas do CQ (AutoQC) no instrumento cobas b 221 em circunstâncias específicas. Esse fenômeno só pode ocorrer nos instrumentos cobas b 221 equipados com módulos AutoQC

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ: 30.280.358/0001-86. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo - SP

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

  Neste caso, não há influência direta sobre os resultados dos pacientes, apenas nas medições de controle de qualidade. No entanto, na ausência de medidas de controle de qualidade (CQ), os resultados errados causados por alguma outra questão independente podem permanecer não detectados. Considerando a detectabilidade não confiável do problema, um risco médico não pode ser completamente excluído. Até o momento, não há casos ou queixas conhecidas em que essa questão causou eventos adversos em pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”