Resumo:

Alerta 2509 (Tecnovigilância) - Wright Medical Brasil Ltda Me - Parafusos de Travamento Darco - Possibilidade de que parafusos passem pela placa durante procedimento cirúrgico.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Parafusos de Travamento Darco Nome técnico: Parafuso ósseo ortopédico não bioabsorvível, não estéril Número de registro ANVISA: 80491360021 Classe de risco: III Modelo afetado: DC2820014; DC2820016; DC2820018; DC2820020; DC2820024; DC2820026; DC2820028; DC2820030; DC2820035; DC2820040; DC2820045; DCS2820016; DCS2820018; DCS2820020; DCS2820022; DCS2820024; DCS2820026; DCS2820035. Número de série afetado: 1585745; 1588776; 1585008; 1585009; 1585746; 1582378; 1583096; 1587743; 1587953; 1582607; 1584564; 1588017; 1585615; 1585879; 1584081; 1584357; 1584518; 1588840; 1589004; 1585460; 1587620; 1583921; 1584308; 1589175; 1587622; 1585079; 1583922; 1585806; 1588312; 1588217; 1583273; 1585289; 1583013; 1588452; 1585384; 1585877; 1583014; 1587426; 1585162; 1589284; 1584734; 1588548; 1583369; 1583923; 1584939; 1583274; 1585804; 1589286; 1578340; 1585078; 1588016; 1584733; 1582608; 1588216; 1583094; 1583370; 1585613; 1584517; 1587621; 1585878; 1583093; 1583095; 1583371; 1587623; 1585747; 1583924; 1585383; 1587688; 1583092.

Problema:

Há uma maior chance de que os parafusos referentes aos lotes afetados passem pela placa durante o procedimento cirúrgico.

Não houveram casos de evento adverso ou queixa técnica.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Wright Medical Brasil Ltda Me. Parafusos De Travamento Darco

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Wright Medical Brasil Ltda Me. CNPJ: 08.051.626/0001-39. Rua Joaquim Floriano, N 466, Andar 15 E 21, Conj. 1505, 2111 E 2112, Itaim Bibi, Cep 04.534002. São Paulo - SP

Fabricante: Wright Medical Technology, Inc. 1023 Cherry Road, Memphis TN 38117 – Estados Unidos. Telefone: 901.451.6356 | 901.229.9589. E-mail: matthew.parrish@wright.com

Recomendações:

Não há recomendações para essa retirada do mercado voluntária.

No caso de ocorrência de eventos adversos, queixas técnicas e reclamações: entrar em contato com a wright medical brasil através do telefone (11) 3375-6758.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”