Resumo:

Alerta 2510 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Possibilidade de falha na ativação dos alarmes sonoros e visuais de preção invasiva

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Infinity M540 Nome técnico: Monitor Número de registro ANVISA: 10407370126 Classe de risco: III Modelo afetado: n/a Número de série afetado: Ver mapa de distribuição

Problema:

A empresa identificou que o Monitor de Paciente Infinity M540 quando estiver no modo de espera e o usuário conectar, ao mesmo tempo, um módulo hemodinânimco (Infinity Mcable - Dual Hemo ou Mpod - QuadHemo) ao monito de paciente e, então zerar o canal de pressão invasiva, em casos raros, os alarmes sonoros e visuais de pressão invasiva não serão ativados.

Ação:

Ação de Campo Código PR75096 - TSB 13 desencadeada sob responsabilidade da empresa IDräger Indústria e Comércio Ltda . Aviso Importante de Segurança

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 02.535.707/0001-28, Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP

Fabricante: Dräger Medical System Inc. 6 Tech Drive, 01810 - Andover, MA. Estados Unidos. Telefone: 1978379-8077. E-mail: dhaval.trivedi@draeger.com

Recomendações:

Sempre que um módulo hemodinâmico estiver conectado ao monitor de paciente Infinity M540 e a unidade estiver no modo de espera. Quando esitver preparado para monitorizar o paciente:

1. Saia do modo de espera; 2. Desconecte, aguarde no mínimo 3 segundos e reconecte o módulo hemodinâmico, 3. Dê prosseguimento ao seu procedimento usual.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”