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Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto

Área: GGMON

Número: 2513

Ano: 2018

Resumo:

Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 Nome técnico: N/A Número de registro ANVISA: N/A Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Número de série afetado: Todos os lotes fornecidos na condição estéril (radiação gama) fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017.


Problema:

Possibilidade de alteração da tonalidade do indicador químico para amarelo-alaranjado durante armazenamento dos produtos fornecidos na condição estéril, porém, salientamos que tal variação de tonalidade NÃO está associada ao prazo de validade do produto e não afeta a segurança e eficácia do produto.

 

Obs.: Indicador químico de esterilização por radiação gama é utilizado apenas para controles internos de processo, não devendo ser utilizado como referência pelo usuário para determinação da esterilidade do produto.


Ação:

Ação de Campo Código AC.2018.001 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Fará atualização ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial. São Claro - SP

Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial – Brasil. Telefone: (19) 2111-6500. Fax: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br


Recomendações:

Consulte sempre o rótulo externo do produto para verificar se o produto encontra-se dentro do prazo de validade e siga as orientações que constam na instrução de uso do produto.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

Informações complementares:

 

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”