Resumo:

Alerta 2515 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Dispositivo de Revascularização Mindframe Capture LP - Possibilidade de separação ou desprendimento parcial do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dispositivo de Revascularização Mindframe Capture LP Nome técnico: Dispositivo para Remoção de Coágulos Número de registro ANVISA: 10349000580 Classe de risco: IV Modelo afetado: 300010; 300011; 300012; 300013 Número de série afetado: A568589; A560811; A544383

Problema:

O desprendimento parcial ou separação do dispositivo MindFrame Capture TM LP pode levar ao dano aos vasos ou o corpo estranho do dispositivo pode obstruir a corrente sanguínea. Complicações em potencial ou danos irreversíveis associados a este problema incluem, mas não se limitam a: procedimento prolongado, tratamento incompleto, dano interno, vasoespasmo, dissecção, hemorrágica intracraniana, hematoma, ataque isquêmico transitório, derrame isquêmico/infarto cerebral, déficit neurológico, e/ou morte.

Até 23 de fevereiro de 2018, a Auto Suture (Medtronic PLC) recebeu um total de vinte (20) relatórios de desprendimento parcial ou separação do dispositivo MindFrame CaptureTM LP. Houve um total de três (3) relatórios de danos sérios relatados, que incluem dois (2) relatórios de mortes potencialmente associadas a este problema, informamos ainda que esses relatos ocorreram fora do Brazil.

Ação:

Ação de Campo Código FA804 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda, CNPJ: 01.645.409/0001-28, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  11º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP

Fabricante: Micro Therapeutics, Inc, d/b/a ev3 Neurovascular Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 USA – Califórnia

Recomendações:

Para o produto afetado que não foi usado, a Medtronic solicita a tomada de ação imediata.

1.  Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não usados em seu inventário.

2.  Devolva os produtos afetados à Auto Suture (PLC).  O seu representante pode ajudar a facilitar a devolução do produto, conforme necessário.

3.  Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente, e devolva para a Auto Suture (PLC).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”