Resumo:

Alerta 2517 (Tecnovigilância) - Supermedy - Ausencia de informações no rotulo do produto (data de fabricação e n° de lote)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Touca Descartavel Supermedy Nome técnico: Touca Descartavel Número de registro ANVISA: 80499940004 Classe de risco: I Modelo afetado: TSB Número de série afetado: Lote 01/2017

Problema:

Vimos por meio desta informar que na primeira importação realizada de toucas sanfonadas conforme o conhecimento de embarque WUHSSZ17080204 (ANEXO) E COMMERCIAL INVOICE 1701(ANEXO). Foi feito amostragem de conferencia no momento da chegada do produto em nosso estoque e o mesmo aprovado pelo nossos farmacêutico.

Em Fevereiro de 2018 após algumas vendas foi notado que alguns pacotes não constavam a data de fabricação e o número de lote.

Ação:

Ação de Campo Código 01 2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Supermedy imp. e exp.eireli. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Supermedy imp. e exp.eireli. 08.308.147/0001-55, rua manoel jacomo 931 – São Paulo

Fabricante: Xiantao Kimberly Protective Products Co. baguang village, pengchang town, Xiantao city – China. Telefone: (86)-134 5112332. E-mail: salkimberly@163.com

Recomendações:

Recomendamos aos lojistas e usuarios finais que entrem em contato com a empresa importadora que consta na embalagem do produtos para esclarecimentos sobre o lote do produto e data de fabricação. Para concientização do prazo de validade que é de 5 anos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”