Resumo:

Alerta 2518 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Vidas LH - Calibrador S1 com baixo valor para o kit VIDAS LH, resultado em mensagem “Calibração Invalida”

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Vidas LH Nome técnico: Hormônio Luteinizante LH Número de registro ANVISA: 10158120127 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Número de série afetado: Lote: 1005940920

Problema:

Foram registradas reclamações de clientes devido "calibração inválida" quando utilizado o lote de produto VIDAS LH Lote: 1005940920. Este é o único lote dentre aqueles onde foi identificado o problema, que foi importado para o Brasil. Testes feitos pelo fabricante confrimaram o decréscimo do sinal S1 para o lote 1005940920. Testes cruzados entre os strips e o receptáculo da fase sólida (SPR) permitiram concluir que o descrécimo do sinal foi relacionado aos strips.  O defieto foi levantado para o fabricante devido às reclamações recebidas dos clientes, mas estavam relacionados a todos os testes feitos (calibração e testes com amostras de pacientes). Testando o controle 1 (C1) e amostras extras durante a validação do teste de calibração, foram demonstrados resultados fora das especificações para algumas amostras. Isto permitiu então concluir que pode ter haviado impacto sobre os reusltados com amostras de pacientes.

Em adição ao decréscimo do sinal dos strips, os testes com reagentes de diferentes origens (kits da retenção / kits retornados de clientes / kits estocados no Controle de Qualidade do fabricante) demonstraram heterogeneidade com o lote 1005940920 para o sinal dos strips ou a  calibração é inválida (com baixo S1), ou  calibração é válida (com o S1 válido, as vezes próximo do limite inferior).

No mercado duas podem acontecer duas situações, quando em uso do VIDAS LH lote 1005940920:

1- Por ocorrer calibração inválida: Neste caso uma mensagem de erro aparecerá no isntrumento eo cliente não será capaz de realizar os testes adicionais com o lote em questão. Não haverá risco de emissão de resultado falso para o pacient. Neste contexto o risco/impacto para o paciente é o atraso na emissão dos resultados devido calibração inválida.

2- Pode ocorrer calibração válida: Neste caso, o risco/impacto é o potencial de resultados falsos para os pacientes. De fato, seguindo a calibração supostamente válida, um potencial de resultado falso pode acontecer e não será identificado como tal pelos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3816 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Fará recolhimento. ¿

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara – Jacarepaguá. Rio de Janeiro - RJ

Fabricante: bioMérieux S.A. Chemin de l´Orme - 69280 Marcy l´Etoile – França. Telefone: 33 (0)4 78 87 20 00. Fax:  33 (0)4 78 87 20 90. E-mail: anne.jacquetinmarchand@biomerieux.com

Recomendações:

1- Destruir as unidades em estoque do lote 1005940920. No Brasil, para tentar garantir que nenhum cliente vai utilizar as unidades do produto, decidimos por recolher as 02 unidades distribuídas ao mercado.

2- Informar a todo o seu staff a ocorrência comunicada por nossa empresa através da carta aos clientes.

3- Que seja discutida com seu pessoal técnico, a questão quanto aos resultados liberados anteriormente com o lote 1005940920. Os resultados devem ser revisados e interpretados considerando o contexto clínico.

4- Preencher o formulário de conhecimento que acompanha a carta aos clientes e retornar para o 0800 da Biomérieux Brasil.  

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”