Resumo:

Alerta 2520 (Tecnovigilância) - Biomérieux - VIDAS FSH – Calibrador S1 com baixo valor para kit VIDAS FSH, resultado com mensagem “calibração invalida”

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: VIDAS FSH Nome técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Número de registro ANVISA: 10158120121 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Número de série afetado: 1006006370 e 1005888220

Problema:

Foram registradas reclamações de clientes devido "calibração inválida" quando utilizados os lotes 1005888220 e 1006006370 do produto VIDAS FSH. Testes feitos pelo fabricante confirmaram o decréscimo do sinal S1 para esses lotes. Testes cruzados entre os strips e o receptáculo da fase sólida (SPR) permitiram concluir que o decréscimo do sinal foi relacionado aos strips.  O defeito foi identificado pelo fabricante devido às reclamações recebidas dos clientes, mas estavam relacionados a todos os testes feitos (calibração e testes com amostras de pacientes). Cálculo teórico em controle 1 (C1) e em uma amostra permitiu concluir que resultados falsos podem ocorrer com amostras.  Concluiu-se que poderia ter um impacto nos resultados do paciente. No mercado podem acontecer duas situações, quando em uso do VIDAS FSH com os dois lotes impactados por essa Ação de Campo: 1- Por ocorrer calibração inválida: Neste caso uma mensagem de erro aparecerá e o cliente não será capaz de realizar os testes adicionais com os lotes, em questão. Não haverá risco de emissão de resultado falso para o paciente. Neste contexto, o risco/impacto para o paciente pode ser somente o atraso na emissão dos resultados devido calibração inválida. 2- Pode ocorrer também calibração válida: Neste caso, o risco/impacto é o potencial de resultados falsos para os pacientes. De fato, após uma calibração válida, potencial de resultado falso pode ocorrer e não será identificado como tal pelos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3834 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Fará recolhimento. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara – Jacarepaguá. Rio de Janeiro - RJ

Fabricante: bioMérieux S.A. Chemin de l´Orme - 69280 Marcy l´Etoile -  França. Telefone/Fax: 33 (0)4 78 87 20 00. E-mail: anne.jacquetinmarchand@biomerieux.com

Recomendações:

1. Destruir todos os lotes impactados de VIDAS FSH.

2. Enviar imediatamente as cartas aos clientes afetados.

3. Para testes realizados previamente utilizando os lotes impactados de VIDAS FSH (lotes: 1005888220 e 1006006370), discutir com o pessoal técnico a questão quanto aos resultados liberados anteriormente com os referidos lotes. Os resultados devem ser revisados e interpretados no contexto clínico geral.

4. Preencher o formulário de conhecimento que acompanha a carta aos clientes e retornar para o 0800 da Biomerieux Brasil ou seu representante local da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”