Resumo:

Alerta 2523 (Tecnovigilância) - Baxter - Bomba Volumetrica de Infusao Colleague – Antecipação da manutenção preventiva do dispositivo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba Volumetrica de Infusao Colleague Nome técnico: Colleague Single Channel Cxe Pump Portuguese V1.7, Colleague Triple Channel Cxe Pump Portuguese V1.7, Colleague Single Channel Mono Chrome Pump, Portuguese V1.7, Colleague Triple Channel Mono Chrome Pump Portuguese V1.7 Número de registro ANVISA: 10068390320 Classe de risco: III Modelo afetado: BRM91617, BRM91637, BRM81517, BRM81537 Número de série afetado: 23040120UP; 25040009UP; 23050267DP; 23050472UP; 23020493DP; 25040027UP; 23020587DP; 23050460UP; 23050510UP; 23050521UP; 25030075UP; 22060416UC; 21120039UC; 25040164UP; 25040176UP; 25040180UP; 25040163UP; 25040165UP; 25040162UP; 25040017DP; 23050090DP; 23050089DP; 23050219DP; 25040181UP; 25040170UP; 23080042UP; 25040062DP; 23080032UP; 25030120UP; 23040071DP; 23040548DP; 23070119UP; 23050543UP; 23050606UP; 23050456UP; 23050607UP; 23070148UP; 23080095UP; 23080043UP; 24030115UP; 24030147UP; 25030078UP; 23070010UP; 22070081UC; 2070006UC; 22080069UC; 22080078UC; 22080211DC; 23070158UP; 23020089UP; 25040192UP; 25040022DP; 25040046DP; 25040048DP; 25040058DP; 25040093DP; 25040063DP; 25040020DP; 25030010DP; 25040069DP; 21120010DC; 22070723UC.

Problema:

A Baxter Brasil identificou internamente que algumas documentações de teste de 62 equipamentos foram pontualmente perdidas.  

A correção é necessária para realizar e documentar testes finais de liberação. Portanto, a manutenção preventiva destes equipamentos será antecipada.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2018-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar, CNPJ: 49.351.786/0001-80, Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240, 12º andar, Torre B – Vila São Francisco. São Paulo - SP

Fabricante: Baxterhealthcare AS. Singapore Branch 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2 Singapore 737778- Singapura

Recomendações:

A ausência de testes ou testes incompletos podem potencialmente levar a uma sub ou sobre infusão de drogas críticas, interrupção ou atraso de terapias críticas, queimadura ou choque elétrico. A Baxter não recebeu eventos adversos relacionados com os equipamentos envolvidos nesta questão.

A Baxter solicita aos clientes a realização das seguintes ações:

1. As Bombas de Infusão Colleague não impactadas por esta ação podem continuar a ser usadas com segurança, de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Usuário da Bomba de Infusão Colleague.

2. Localizar e identificar as bombas de infusão afetadas em sua instituição, de acordo com a lista relacionada dos números de série afetados por esta ação, descritas no Anexo 1.

3. Segregar e disponibilizar estes equipamentos para que o representante da Baxter visite suas instalações. O representante regularizará a documentação do equipamento, antecipando sua manutenção preventiva e testes necessários.

4. Preencha o formulário do cliente em anexo e devolva à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com ou via fax para 11 5635-0106 ou para 0800 012 5522. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente impedirá que você receba este aviso diversas vezes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema; é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde; se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade; se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar; oportunamente; seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade; segurança e eficácia; bem como da efetividade da Ação de Campo; expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro; bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto; ou descarte deste quando couber; são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade; segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro; em tempo hábil; o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”