Resumo:

Alerta 2524 (Tecnovigilância) – Atualização – Maquet - Ventilador Pulmonar Servo-I, Ventilador Pulmonar Servo-S, Sist. de Ventilação– mod. Servo-u e -n, Sist. de Ventilação Servo-air - Possibilidade de parada da ventilação e disparo de alarme.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Servo-I (80259110006), Ventilador Pulmonar Servo-S (80259110034), Sistema de Ventilação (80259110072) – modelo Servo-u e Servo-n, Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124) Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80259110006, 80259110034, 80259110072, 80259110124. Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: Classe III Números de série afetados: Ver lista atualizada

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que, em determinadas condições, um erro de comunicação interna pode evitar o fechamento automático da válvula de segurança. Como consequência, a ventilação irá parar e um alarme de alta prioridade será disparado, bem como alarmes clínicos.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/18/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Atualização de informações de número de série afetados encaminhados em março de 2018 e abril de 2019.

 Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante: Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2 - SE-171 54 – Solna – Suécia. Telefone: 46 10 335 79 81. E-mail: regulatory.affairs@maquet.com

Recomendações:

O ventilador Servo pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção extra ao seguinte:

• Nunca deixe o paciente desacompanhado quando conectado ao sistema ventilador.

• Certifique-se de que um reanimador esteja prontamente disponível.

• Aja conforme instruído nos alarmes:

Em caso de erro técnico TE:11, substitua o ventilador imediatamente e contate seu representante da Getinge/Maquet.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista com números de série original
Lista com números de série afetados atualizado
Alerta original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2018

- Data da publicação da primeira versão do Alerta 2524: 16/03/2018

- Data da última atualização das informações para a Anvisa: 10/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)