Resumo:

Alerta 2529 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesas Cirúrgicas – Risco de contato de líquidos com a bateria do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Mesas Cirúrgicas Nome técnico: Mesa Cirurgica Número de registro ANVISA: 80259110066 Classe de risco: I Modelo afetado: OTESUS 1160 Números de série afetados: 28; 199

Problema:

Como parte de Vigilância Pós-Comercialização da empresa detentora do registro, (3) casos foram relatados à MAQUET nos quais a coluna não estava funcionando devido ao mau funcionamento da bateria. A causa raiz da falha foi, em todos os casos, a entrada de líquidos, geralmente durante a limpeza ou durante o procedimento. A entrada de líquidos pode resultar em um risco em potencial devido à uma fumaça oriunda da coluna, superfícies quentes e/ou devido à suspensão da mesa de operação. 
Nesses três casos registrados, apenas em dois os pacientes estavam envolvidos. Durante a transferência do tampo da mesa para a coluna, a equipe médica percebeu uma fumaça branca vinda da coluna. O paciente foi transferido para outro tampo de mesa em ambos os casos.
Nenhum caso de lesão grave a um paciente ou usuário foi reportado à MAQUET

Ação:

Ação de Campo Código Capa 2018-001 Desencadeada sob responsabilidade da Empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em Campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 – SÃO PAULO - SP

Fabricante: MAQUET GMBH - Kehler Str. 31 - 76437 – Rastatt – ALEMANHA - mario.muehe@getinge.com

Recomendações:

Favor certificar-se de que todas as pessoas dentro da sua organização que usa os dispositivos mencionados acima e qualquer outra pessoa que precise saber recebam esta notificação de segurança em campo. Caso você tenha passado o produto para terceiros, favor enviar uma cópia desta notificação ou informe a MAQUET para entrar em contato para mais esclarecimentos.

Favor manter esta notificação junto às instruções de uso para o dispositivo, ao menos até que as medidas corretivas tenham sido realizadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”