Resumo:

Alerta 2530 (Tecnovigilância) - Wright - Valor®-Sistema De Hastes para Fusão do Tornozelo – Ausência do parafuso de compressão, o que pode resultar em compressão articular inapropriada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Valor®-Sistema De Hastes Para Fusão Do Tornozelo Nome técnico: Sistemas de Fixação Ortopédicos e Dispositivos Associados Número de registro ANVISA: 80491360036 Classe de risco: III Modelo afetado: 415101020R; 415101115R Números de série afetados: 1608296; 1610957

Problema:

Durante uma investigação interna, a Wright Medical determinou para os lotes da haste VALOR™ afetados, poderia estar faltando o parafuso de compressão integrado, que é um componente acessório. Por esse motivo, a Wright Medical decidiu dar início a esse recall voluntário.  A Wright Medical não foi notificada de problemas pós-operatórios ou cirurgia de revisão relacionados a qualquer um desses lotes.

OBS: "A empresa informou haver uma única unidade afetada do produto."

Ação:

Ação de Campo Código 002/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa WRIGHT MEDICAL BRASIL LTDA ME. Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WRIGHT MEDICAL BRASIL LTDA ME. CNPJ: 08.051.626/0001-39 - RUA JOAQUIM FLORIANO, N 466, ANDAR 15 E 21, CONJ. 1505, 2111 E 2112, ITAIM BIBI, CEP 04.534002 – SÃO PAULO - SP

Fabricante: Wright Medical Technology, Inc - 1023 Cherry Road, Memphis TN 38117 - Estados Unidos - matthew.parrish@wright.com

Recomendações:

No caso de ocorrência de eventos adversos, queixas técnicas e reclamações: entrar em contato com a Wright Medical Brasil através do Telefone (11) 3375-6758.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”