Resumo:

Alerta 2531 (Tecnovigilância) – Fujifilm - Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality – Risco de destravamento do C-Arm, resultando em ferimentos aos operadores ou pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality Nome técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 80022060030 Classe de risco: III Modelo afetado: (FDR-3500 DRLH) Números de série afetados: 57220649, 66120659, 66120660, 66220706, 66220707, 66220708, 66220709, 66420762, 66420763, 66720855, 66720856, 66720859, 66720860, 66720860, 66720861, 66720861, 67221038, 67221039, 67221040, 76421200, 76421202, 76421204

Problema:

Foi detectada a possibilidade de ocorrer o destravamento do “C-Arm” (Conjunto Tubo-Detector) durante sua movimentação longitudinal, onde o mesmo desliza suavemente para baixo.

Ação:

Ação de Campo Código 2 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fujifilm do Brasil Ltda. Correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56 - Avenida Ibirapuera, 2315 - 15° e 16° andar – Indianópolis - São Paulo - SP

Fabricante: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO. LTD. - 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301 - Japão - koji.kuwahara@fujifilm.com

Recomendações:

Caso detecte qualquer irregularidade no aparelho, interrompa seu uso e entre em contato com o Suporte Técnico da FUJIFILM.

A equipe de manutenção da FUJIFILM entrará em contato com todos os clientes nos quais os produtos aplicáveis foram instalados a fim de fazer tal correção em campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”