Resumo:

Alerta 2533 (Tecnovigilância) – Cardinal Health do Brasil - Smart Flex Vascular Stent System ( 5 - 8 Mm) – Rachaduras no dispositivo podem resultar em extravasamento de solução salina.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Smart Flex Vascular Stent System ( 5 - 8 Mm) Nome técnico: Stent para artérias periféricas Número de registro ANVISA: 81356112255 Classe de risco: III Modelo afetado: Smart Flex (5-8) Números de série afetados: 41064; 41327; 41109; 41329; 41460; 41331; 41304; 41014; 40941; 41193; 41337; 40938; 41343; 41116; 41470; 41473; 41012; 41117; 41474; 41475; 41016; 41195; 41476; 41118; 41019; 41070

Problema:

Devido a um erro de fabricação, algumas bases de luer nos lotes afetados podem apresentar rachaduras. A maioria das rachaduras observadas na investigação era mínima, resultando em um pequeno extravasamento da solução salina, mas o grau da rachadura varia.

Ação:

Ação de Campo Código CRD1709046 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Inspeção dos produtos. A empresa está realizando a avaliação dos produtos sob risco, para verificação do problema.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil – CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Rua Claudio, 74 Vila Romana CEP 05043-000 - São Paulo – SP. Tel: 11 987244762 - eugenia.solomon@cardinalhealth.com

Fabricante: Cordis Cashel - Cahir Road – Cashel – Irlanda

Recomendações:

Verifique seu estoque de produtos, segregue imediatamente qualquer produto sob risco localizado (identificando-o para evitar utilização inadvertida) e entre em contato com o distribuidor para devolução.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”