Resumo:

Alerta 2534 (Tecnovigilância) – Biomérieux Ltda - FilmArray BCID Panel - Risco aumentado de resultados falso positivos de Proteus.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: FilmArray BCID Panel Nome técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto Número de registro ANVISA: 10158120695 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de Lotes/séries afetados: 538617 / 538517 / 545518

Problema:

Foi identificado um risco aumentado de resultados falso positivos de Proteus quando o produto FilmArray BCID Panel é usado com Frascos de Hemocultura BD BACTEC ™, com datas de validade de 30 de setembro 2018 e 31 de outubro de 2018.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3822 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Orientação aos clientes conforme carta a ser enviada.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. – CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara – Jacarepaguá – RJ - Rio de Janeiro – Tel: 21 24441415 - suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC - 515 Colorow Drive - Salt Lake City, Utah 84108 – EUA

Recomendações:

Se o produto for utilizado para testar os frascos de hemocultura BD BACTEC com vencimento em 30 de setembro de 2018 ou data posterior, os resultados para Proteus deverão ser confirmados por outro método antes de reportar os resultados do teste.

Os clientes serão orientados pela empresa, via mensagem de alerta, quanto à realização de testes por metodologia alternativa em casos de resultados positivos para o Proteus.

Os frascos BD com os quais foi identificado o problema estão ligados às seguintes referências: 442020 BD BACTEC ™ Peds Plus ™ / F culture Vials (Plastic),  442021 BD BACTEC ™ Lytic / 10 Anaerobic / F culture Vials,  442023 BD BACTEC ™ Plus Aerobic / F Culture Vials, 442192 BD BACTEC ™  Plus Aerobic / F Culture Vials e 442265 BD BACTEC ™ Lytic/ 10 Anaerobic / F Culture Vials.

Não se sabe se lotes subsequentes de meio também estarão sujeitos a esse risco. As empresas BioFire e BD (fabricantes) continuam investigando o problema. A causa mais provável para este risco é a presença de um nível aumentado de ácido nucleico a partir de Proteus não viável em Frascos de Hemocultura BD BACTEC ™. Resultados falsos positivos para Proteus foram observados ao testar alguns lotes do meio de cultura de sangue antes da inoculação com a amostra do paciente. A empresa BioFire confirmou a presença de ácido nucléico de Proteus em vários dos lotes de meios afetados usando um método independente de PCR / sequenciamento bidirecional. A presença de microorganismos não viáveis não compromete a função pretendida dos frascos de hemocultura (cultura de microrganismos viáveis). No entanto, o FilmArray BCID Panel detecta o ácido nucléico de microorganismos viáveis e não viáveis. Os falsos positivos observados são tipicamente vistos como múltiplos positivos com o FilmArray BCID Panel porque uma cultura positiva é um pré-requisito para um teste BCID.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”