Resumo:

Alerta 2535 (Tecnovigilância) – MAQUET - Esterilizadores por Vapor GSS67F – O software do produto está disponível apenas no idioma inglês, o que pode ocasionar dificuldades de entendimento e possíveis erros.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Esterilizadores por Vapor GSS67F Nome técnico: Autoclave Número de registro ANVISA: 80259110142 Classe de risco: II Modelo afetado: GSS6710; GSS6713 Números de Lotes/séries afetados: 0011218904-010-01; 0011218904-060-01; 0011207210-010-02; 0011207210-060-01; 0011207210-010-01; 0011220774-010-01; BAA083638; BAA083636; BAA083637; BAA083635

Problema:

Potencial para falta de desempenho, devido ao fato de que apenas o idioma inglês está disponível no software.

Ação:

Ação de Campo Código 210396 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - Sâo Paulo – Tel: 1126087387 - guilherme.pacini@getinge.com

Fabricante: Maquet Gmbh - Kehler Str. 31 - 76437 – Rastatt - Alemanha

Recomendações:

Esta Notificação de Campo do esterilizador GSS67 da Getinge precisa ser distribuída àqueles indivíduos na sua organização que precisam ser conscientizados.

Esteja ciente desta notificação e da ação resultante por um período adequado para garantir a conclusão das ações exigidas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”