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Alerta 2536 (Tecnovigilância) – Ortosintese - Cabeça Femoral Modular – Recolhimento de produto fora de especificações.

Área: GGMON

Número: 2536

Ano: 2018

Resumo:

Alerta 2536 (Tecnovigilância) – Ortosintese - Cabeça Femoral Modular – Recolhimento de produto fora de especificações.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cabeça Femoral Modular Nome técnico: Prótese de quadril Número de registro ANVISA: 10223710079 Classe de risco: III Modelo afetado: Cabeça Intercambiável Cone 12/14 22 S Números de Lotes/séries afetados: 1660G17; 1662G17; 1630G17; 3548H17; 3553H17; 3554H17; 1579L17


Problema:

O produto Cabeça Intercambiável Cone 12/14 22 S apresenta travamento inseguro ao encaixar no cone da haste femoral, podendo em alguns casos não ocorrer a correta impactação.


Ação:

Ação de Campo Código 003/18 Cabeça Intercambiável C desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento de produto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Rua Professor Affonso José Fioravanti, 63 – SP – São Paulo. Tel: 11 39484000 – nakamura@ortosintese.com.br

Fabricante: Ortosintese Indústria e Comércio Ltda. Rua Professor Affonso José Fioravanti, 63 – SP – São Paulo


Recomendações:

Os lotes identificados com o desvio não devem ser usados. Localize e segregue imediatamente produtos sob risco em seu estoque. A empresa realizará o recolhimento das unidades distribuídas ao mercado. Para os produtos implantados, a empresa realizará o contato com o cirurgião responsável a fim de solicitar o acompanhamento junto ao paciente para decisão de substituição a critério médico.

  

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 


Anexos:




Informações Complementares:

Informações complementares:

 

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”