Resumo:

Alerta 2541 (Tecnovigilância) - Philips - Azurion – As medições realizadas com o sistema podem não ser exportadas corretamente, implicando em resultados potencialmente errados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Azurion Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710345 Classe de risco: III Modelo afetado: 3 e 7 Números de série afetados: 151; 152; 295; 383

Problema:

Para diminuir o espaço de armazenamento, os sistemas Azurion R1.1 incluem a opção downscale das imagens ao exportar ao destino DICOM externo (ex. PACS).

Ao usar a opção downscale, as medições realizadas com o sistema Azurion R1.1 usando a ferramenta de Medição Básica QA não serão corretamente exportadas para o destino DICOM externo.

A diferença entre a medição original e a medição exportada pode variar. O valor de distância após a exportação tem fator de 1 a 4 menor que o valor original.  A diferença dependerá da imagem adquirida (ex. Protocolo de raio X, campo de visão) e as configurações de arquivo usadas (ex. configurações de escala reduzida).

Se a medição for realizada novamente no destino DICOM externo, o resultado também será incorreto a menos que uma nova calibração da imagem seja feita.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200402 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo - Tel: 11 2125-0023 E-mail: larissa.frias@philips.com

 

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

A opção de downscale deve ser desabilitada nos protocolos de exportação até que a Philips corrija este problema. Para realizar isso, você pode consultar o Capítulo 13.8 (Configurando Protocolos de Exportação) das instruções de uso do sistema que descreve como realizar esta ação. Você também pode contatar seu representante local Philips para assistência na realização desta ação.

Todas as imagens arquivadas exportadas usando a opção downscale seriam afetadas por este problema, portanto tais medições das imagens arquivadas não devem ser utilizadas como referência.

Precaução adicional pode ser tomada realizando novas medições durante o procedimento de intervenção real.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2541

Informações Complementares:

Informações complementares:

 

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”