Resumo:

Alerta 2542 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop – Possibilidade de falha no teclado do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Foco Cirúrgico Rolite Volista Standop Nome técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110090 Classe de risco: I Modelo afetado: Rolite Volista 400; Rolite Volista 600 Números de série afetados: Todas as cúpulas VOLISTA StandOP/TRIOP, fabricadas até 06/2017 e equipadas com o teclado ARD568801560.

Problema:

Possível falha no teclado do VOLISTA StandOP e Focos Cirúrgicos TRIOP. Este possível mau funcionamento é causado por um problema de frequência interna de um componente no teclado na versão 1 e pela tecnologia de sensibilidade ao toque que não foi sensível o suficiente nas versões 2 e 3. Os teclados em questão já não são mais produzidos. Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos.

Ação:

Ação de Campo Código MAS/2017/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo – SP . Tel: 11 26087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com

Fabricante:  MAQUET SAS. Parc de Limère, Avenue de la Pomme de Pin - CS 10008 Ardon - 45074 Orleans cedex 2. Telefone: 33 (0)2 38 25 88 86. E- mail: complaints-ardon.qrc@getinge.com

Recomendações:

Esta ação é para substituir os teclados possivelmente defeituosos por teclados novos.                                                      Favor certificar-se de que todos os cuidadores e usuários das cúpulas VOLISTA StandOP e TRIOP referenciados na relação de consignatários estejam cientes desta Notificação em Campo e que todos os dispositivos na sua unidade estejam disponíveis para serem substituídos por um técnico de serviços autorizado da Getinge.

Esta notificação em campo para o VOLISTA StandOP e o TRIOP, da Getinge, precisa ser distribuída para os individuos que precisam estar cientes dentro de sua organização – ou para qualquer organização a qual os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos.

Mantenha-se ciente desta notificação e do resultado da ação para o período de uso do dispositivo para assegurar a efetividade dessa ação corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”