Resumo:

Alerta 2543 (Tecnovigilância) - Mex Global - PTS PANELS CHOL+GLU Test Panel Test Strips – Potencial de resultados incorretos (mais baixos).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PTS PANELS CHOL+GLU Test Panel Test Strips Nome técnico: Colesterol Total Número de registro ANVISA: 80812770002 Classe de risco: II Modelo afetado: 1 caixa com 1 frasco com 25 tiras de análise e dessecante, 1 microprocessador MEMo CHIP> Números de série afetados: A707

Problema:

Baseados nos resultados de testes internos com amostras de retenção conduzidos pelo Fabricante, Polymer Technology Systems, Inc. existe uma potencial perda de atividade para o analito glicose e, por isso, obtenção de resultados relacionados a glicose mais baixos. Não existem eventos adversos reportados e relacionados a esse produto. Trata-se de uma queixa técnica. Entretanto, optou-se por recolher o produto do mercado por precaução.

O PTS PANELS CHOL+GLU Test Panel Test Strips, Lote A707, validade 28-08-2018, está sendo objeto de um recolhimento ou “recall” voluntário. Essa correção está sendo conduzida devido a potencial perda de atividade do analito glicose antes do término do prazo de validade (Agosto/2018).

Ação:

Ação de Campo Código 01PTSCHOLGLU A707 desencadeada sob responsabilidade da empresa Mex Global Equipamentos para Diagnósticos Ltda. Recolhimento de produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Mex Global Equipamentos para Diagnósticos Ltda, CNPJ: 11.098.622.0001-10, RUA SAMUEL MORSE, 120, 3o. ANDAR, CONJUNTO 31. São Paulo – SP. Tel: 11 26632548. E-mail: LEILA.CUXENIER@MEXGLOBAL.COM

Fabricante:  Polymer Technology Systems, Inc. 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN, 46268. Estados Unidos. Telefone: .+1 317-870-5610. E-mail: HStrunk@PTSDiagnostics.com

Recomendações:

Orientação e Ações necessárias:

1. Não utilize o produto PTS PANELS CHOL+GLU Test Panel Test Strips, Lote A707 - Validade 28-08-2018 remanescentes em seu estoque.

2. Compartilhe essa notificação com as pessoas adequadas da sua empresa e repasse esta informação a todos os setores que utilizam o produto, incluindo aos quais você pode ter encaminhado. Segregue o estoque remanescente do produto PTS PANELS CHOL+GLU Test Panel Test Strips, Lote A707 - Validade 28-08-2018.

3. Preencha o formulário anexo RELATÓRIO DE RECOLHIMENTO, encaminhando-o para o e-mail info@mexglobal.com.br e a orientação sobre o recolhimento do (s) produto (s) será fornecida pela Mex Global.

4. Os produtos recebidos pela Mex Global serão substituídos por outro e sob este processo não incidirá nenhum custo aos nossos clientes.

5. É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário anexo – RELATÓRIO DE RECOLHIMENTO e envie ao e-mail info@mexglobal.com.br.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”