Resumo:

Alerta 2545 (Tecnovigilância) - Olympus – Ureterorenofibroscópio – Risco do dispositivo ocasionar trauma em tecido, incluindo perfuração de ureter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ureterorenofibroscópio Nome técnico: Ureterorenofibroscópio Número de registro ANVISA: 80124630193 Classe de risco: II Modelo afetado: URF-P6/P6R Números de série afetados: 2613119, 2613237,2613239, 2612933, 2612936, 2612947, 261H189,2613101, 2612937, 2613240, 2613102, 2613844, 2613861, 2613846, 2613847, 2613848, 2613845, 2613864, 2613866, 2612931, 2613077, 2613843.

Problema:

A Olympus recebeu 7 reclamações de cliente sobre os endoscópios URF-V2/V2R associados ao trauma de tecido (3 casos), perfuração de ureter (1 caso), e tubos de inserção que foram presos dentro do paciente e tiveram que ser cirurgicamente removidos (3 casos). A investigação mostrou que a quebra dentro do tubo de curvatura de metal subjacente do endoscópio contribui para os eventos adversos. A Olympus modificou o mecanismo de curvatura. Em um esforço para mitigar a ocorrência de eventos adversos, a Olympus iniciou esta ação de FSCA para substituir os produtos existentes por aqueles com o novo mecanismo de curvatura. Além disso, para os endoscópios URF-P6/P6R, não existiu nenhum evento adverso associado à quebra de seção de curvatura. Entretanto, URF-P6/P6R tem um design semelhante, porém não idêntico, ao URF-V2/V2R. Portanto, em um esforço para mitigar a ocorrência dos eventos adversos, OMSC decidiu empreender a mesma ação para URF-P6/P6R conforme URF-V2/V2R.

Ação:

Ação de Campo Código FA_150_02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento e troca de unidade impactada.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda, CNPJ: 04.937.243/0001-01, Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia. São Paulo – SP. Tel: 11 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com

Fabricante:  Olympus Medical Systems Corp. 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Toquio, Japão. Telefone: (81)042 642-2111. E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp

Recomendações:

1. Inspecione seu inventário e identifique quaisquer modelos URF-P6/P6R.

2. A Olympus Optical do Brasil Ltda contatará sua instalação para tomar as providências de devolução de seu(s) fibroscópio(s) uretero-reno URF-P6/P6R, bem como para a posterior troca de dispositivo. Você receberá as instruções sobre como devolver o URF-P6/P6R para essa troca.

3. Se você for um parceiro comercial e tiver distribuído o URF-P6/P6R, favor identificar seus

clientes, notificá-los imediatamente desse recall de produto e apropriadamente documentar seu

processo de notificação. Sua notificação aos seus clientes poderá ser aprimorada ao incluir uma

cópia desta carta de notificação de recall.

4. Favor indicar no questionário anexado que você recebeu esta notificação. Adicionalmente,

favor preencher o número de URF-P6/P6R afetado em seu inventário. Enviar por e-mail o

formulário completo para [qualidade.brasil@olympus.com].

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”