Resumo:

Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 ou Table Números de série afetados: 947

Problema:

Após operação contínua por um dia e meio, a imagem no monitor de tela grande FlexVision congela por cerca de 15 segundos. Após esse período, o sistema se restaura e volta a funcionar em operação normal.

Observação: Este problema se aplica somente aos Sistemas Allura Xper e UNIQ com monitor de tela grande FlexVision. Todos os outros monitores do sistema não são afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200422 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com 

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Para evitar a ocorrência do problema, os clientes deverão reiniciar o sistema no mínimo uma vez por dia.

O cliente deverá assegurar que todo o pessoal que acessa os sistemas afetados seja informado sobre o teor do Aviso de Segurança.

Uma cópia do Aviso de Segurança deverá ser colocada juntamente com a documentação do sistema até que o sistema seja corrigido pela Philips.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”