Resumo:

Alerta 2549 (Tecnovigilância) – Biomet - Conjunto de instrumentais para cirurgia de trauma Zimmer – Possibilidade de falhas na barreira estéril do produto (embalagem).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Conjunto de instrumentais para cirurgia de trauma Zimmer Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80044680331 Classe de risco: I Modelo afetado: 47-2255-008-01; 47-2490-097-00; 47-2490-097-01; 47-2490-098-00; 47-2490-098-01 Números de Lotes/séries afetados: 63696961; 63721371; 63705231; 77006549; 63668698; 63748390; 63748391.

Problema:

A Zimmer Biomet está conduzindo um recall muito específico para Fio Guia ZNN e M / DN Trauma devido a falhas de processo relacionadas à vedação estéril na embalagem. Uma violação no selo da embalagem pode levar à perda de esterilidade do dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-00072 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48. Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar - São Paulo – SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com

Fabricante: Zimmer, Inc. - 1800 West Center Street, Warsaw, IN - Estados Unidos da América

Recomendações:

Identifique produtos dos lotes sob risco em seu estoque e segregue os produtos, identificando-os para evitar uso inadvertido dos mesmos. Entre em contato com a empresa para fins de devolução dos produtos afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta ao cliente traduzida

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”