Resumo:

Alerta 2550 (Tecnovigilância) – Diamed - ID-Cartão Diaclon Abo/D + Prova Reversa – Possibilidade de ocorrência de reação inespecífica fraca do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ID-Cartão Diaclon Abo/D + Prova Reversa Nome técnico: Imunohematologia - ABO - Origem Monoclonal Número de registro ANVISA: 80004040061 Classe de risco: IV Modelo afetado: 00 000 000 0012 35 Números de Lotes/séries afetados: Lote: 50092.95.19 - Sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000

Problema:

Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que os resultados dos testes utilizando o ID-Cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa, lote 50092.95.19, podem apresentar uma reação inespecífica fraca no último microtubo referente ao teste de Prova Reversa com a hemácia "B". Observamos que esta reatividade não esperada está restrita somente à algumas unidades deste lote, sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2018/02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Fabricante: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Recomendações:

1. Solicitamos que o cliente verifique se a sequência de numeração do ID-Cartão presente na etiqueta interna do produto DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19 está entre 23.000 e 31.000

2. Sendo a sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000, interrompa imediatamente a utilização do cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19, identifique e segregue a(s) caixa(s) para posterior devolução para a Bio-Rad

3. Informar o quantitativo de caixas em seu estoque que apresentam ID-Cartões com a sequência de numeração entre 23.000 e 31.000, para que possamos realizar a substituição do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”