Resumo:

Alerta 2552 (Tecnovigilância) – Handle - Stonebreaker-Litotriptor Pneumático – Dispositivo pode não ser esterilizado adequadamente ao os procedimentos detalhados nas instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Stonebreaker-Litotriptor Pneumático Nome técnico: Sistema de Litotripsia/Urologia/Gatroenterologia Número de registro ANVISA: 10330710088 Classe de risco: III Modelo afetado: Equipamento: SBL-KIT1. Acessórios e partes: SBP-010500, SBP-010605, SBP-016500, SBP-016605, SBP-020425, SBA-EC, SBA-EL, SBA-PC, SBA-SC e SBC-10. Números de Lotes/séries afetados: Referência SBL-KIT1: 0900270, 0900468, 5054460, 5054461, 5684194, NS5784309, NS5784310, NS5784311, NS5784312, NS5784313, NS5784314, NS5784315, NS5784316, NS5784317, NS5784318, NS5792890, NS5792891, NS5792892, NS5792893, NS5792894 e 5873311X. Referência SBA-EC: 6241349. Referência SBA-PC: 5257852 e 5943831. Referência SBA-SC: 5924492. Referência SBC-10: 09020, 4982708, U2462535, U2466275, U2466279, 5296161, 5282743, 5296161, 591920, 5919200, 5919201, 6292892, 6292896, 6292892 e 6292896. Referência SBP-010500: 09054, U2467239 e U2476031. Referência SBP-010605: U2473998, 5616732, 5676478, 5716379, 5884345, 5898498. Referência SBP-016500: 5000020 e 6028035. Referência SBP-016605: 09022, U2427745 e U2458178. Referência SBP-020425: U2067690, 5000021, U2467237, U2467241, 5676479, 5898500, 5925167, 6810029, 7081752 e 7378379.

Problema:

O interior do produto não pode ser esterilizado ao nível adequado de garantia de esterilidade ao seguir as instruções de reprocessamento detalhadas na Instrução de Uso.

Ação:

Ação de Campo Código Nº 271/RNC 076/RA 039 desencadeada sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 54.756.242/0001-39. Avenida Santa Luzia, nº 801. Jardim Sumaré. Ribeirão Preto – SP. Tel: 16 34561400. E-mail: rt@handle.com.br

Fabricante: Cook Incorporated - 750 Daniels Way, P.O. Box 489. Bloomington, IN 47402-0489 U.S.A

Recomendações:

Descontinue imediantamente o uso e segregue o equipamento e seus acessórios e partes a serem devolvidos. Remova todos os produtos afetados do seu estoque. Segregue estes produtos em um local seguro para devolução à Handle. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

-Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA, através do acesso: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa;                                                                                                                                                                                                                                                                     -Handle: Notificações diretas a Handle através do e-mail handle@handle.com.br ou pelo telefone (16) 3456-1400.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”