Resumo:

Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Esteira Ergométrica GE T2100 Nome técnico: Esteira Ergométrica Número de registro ANVISA: 80071260189 Classe de risco: I Modelo afetado: Esteira Ergométrica GE T2100 Números de Lotes/séries afetados: Esteira Ergometrica GE T2100

Problema:

O problema de desempenho do acionamento da esteira T2100 com peças reservas de propriedade do cliente, (2026182-002 ou 2026182-004), não foi solucionado com a correção de segurança anterior (GEHC FMI 30074). Se estas peças foram instaladas a partir do estoque de reserva do cliente na esteira T2100, pode ocorrer movimento descontrolado da cinta de locomoção durante o exercício do teste de esforço. Esse movimento pode ser visto como uma desaceleração inesperada, seguida por uma aceleração repentina da cinta na direção para frente ou para trás. Quando isso ocorre, mesmo acionando o botão de parada de emergência (STOP) o movimento da cinta não para imediatamente. Em vez disso, ela irá parar em até 35 segundos ao diminuir a velocidade máxima. A mudança repentina na velocidade e/ou na direção da cinta pode resultar em queda e lesões no paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 30085 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel:  (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante: GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, Mexico

Recomendações:

Para as recomendações dadas pela empresa, acesse a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”