Resumo:

Alerta 2554 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova – O dispositivo pode sofrer erro de anulação de raio-x durante o procedimento intervencionista em tempo real.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia / Equipamento Para Angiografia / Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 80071260269 Classe de risco: III Modelo afetado: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305) Números de Lotes/séries afetados: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305)

Problema:

Os sistemas Discovery IGS e Innova IGS podem sofrer erros de anulação de raios X durante procedimento intervencionista em tempo real. Esse problema pode acontecer antes ou durante o uso de fluoroscopia e pode resultar na perda da capacidade de geração de imagens. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 12266 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S. - Rue de la Miniere, 283 – BUC -  França

Recomendações:

Antes de cada uso, assegure-se de que o sistema IGS está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto GE. Siga os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso para administrar o paciente caso ocorra um erro repetido de anulação de raio-X durante o procedimento ou caso ocorra uma perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Se o problema persistir, contate o seu representante local de manutenção da GE Healthcare. Aguarde a correção do produto pela empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”