Resumo:

Alerta 2555 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy – Pode haver troca de informações sobre o paciente em determinadas condições.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy Nome técnico: Aparelho para Dessintometria Óssea Número de registro ANVISA: 80071260174; 80071260176; 80035360019; 80071260163; Classe de risco: III Modelo afetado: DPX Bravo, DPX-Duo (80071260174) / DPX-NT (80071260176) / DPX-MD+ (80035360019) /Prodigy, Prodigy Advance (80071260163) Números de Lotes/séries afetados: PA+130268; LNR41569; LNR74315; LNR150180; LNR73479

Problema:

Sob determinadas condições, quando houver uso da Lista de Trabalho DICOM junto com o DICOM MPPS um relatório sobre o exame de densidade óssea pode ser enviado para o PACS com informações incorretas de paciente no cabeçalho DICOM. As informações corretas de paciente serão listadas na imagem do relatório DICOM, entretanto, o relatório pode aparecer  sob nome de paciente diferente no PACS.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 14017 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante: GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 3030 Ohmeda Drive Madison, WI - Estados Unidos

Recomendações:

O usuário pode continuar usando o seu sistema com a desativação do recurso DICOM MPPS como segue:

1. No enCORE, selecione Ferramentas | Opções de Conectividade.

2. Selecione a aba DICOM.

3. Pressione Configurar Conexões na seção Lista de Trabalho DICOM.

4. Nas definições de SCP do MPPS, limpe os campos Título AE e Endereço TCP/IP.

5. Pressione OK para todos.

Segundo a empresa, um representante da GE Healthcare entrará em contato com os usuários para agendar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”