Resumo:

Alerta 2560 (Tecnovigilância) – Terumo BCT - Sistema de Aférese Spectra Optia – Alerta de segurança sobre risco de infusão de ar em paciente quando da utilização do dispositivo em conjunto com aquecedor sanguíneo (blood warmer).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia Nome técnico: Sistema de Aférese Número de registro ANVISA: 80554210002 Classe de risco: III Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: Todos os dispositivos.

Problema:

A empresa, durante a realização de testes em uma nova versão de software (12.0), acoplou um aquecedor de sangue (blood warmer) no Sistema de Aférese Spectra Optia na fase de "Start Run" e verificou-se que não apareceu prontamente a tela para o operador conectar e preparar o aquecedor sanguíneo. Se o operador deixar de preparar o aquecedor sanguíneo (blood warmer) antes de conectar ao paciente e começar ou retomar o procedimento, ar pode ser infundido ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA 27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA – CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - Conjunto 41 – São Paulo – SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620 - E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/ lenita.gnochi@terumobct.com

Fabricante: Terumo BCT Inc. – 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América

Recomendações:

Recomendações aos usuários:

1) Distribuir essa notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro de suas organizações.

2) Revisar o suplemento do manual do operador anexo a esta carta, com todos os usuários do Sistema Aférese Spetra Optia, deixando-o disponível para consulta, sempre que necessário.

3) Continuar utilizando os Sistemas de Aférese Spectra Optia conforme instruções do Manual do Operador e suplemento que consta nesta carta.

4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e envie-o assinado para o e-mail lenita.gnochi@terumobct.com o mais rápido possível e antes do dia 31/05/2018.

O envio desse formulário preenchido e assinado é essencial para garantirmos que a informação deste alerta de segurança foi recebida por todos os usuários.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Anexo I

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”