Resumo:

Alerta 2570 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Urisys 1100 – Divergência em relação às bulas para os limites de detecção dos parâmetros “Proteína”, “Nitrito”, “Corpos Cetônicos”, “Leucócitos” e “Sangue: eritrócitos intactos”.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Urisys 1100 Nome Técnico: Instrumento para análise de urina Número de registro ANVISA: 10287410738 Classe de Risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Destruição: UX09612510; UX09628084; UX09631442. Ativo: UX09656469. Estoque: 9629877; UX09627628; 9629878; UX09642188.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante do produto realizou estudos sobre desempenho e foi verificado alteração do desempenho alegado para os produtos de tiras de teste Combur10Test UX (100 Tests), Combur10Test UX (100 Tests), Combur10Test UX, Chemstrip 10 A quando medidos no Urisys 1100. Segundo a empresa, os experimentos para determinar o limite de detecção revelaram valores divergentes para a declaração atual de bulas relacionadas. Os valores de limite de detecção para Proteína, Nitrito, Corpos Cetônicos, Leucócitos ou Sangue (eritrócitos intactos) atualizados estão na tabela da notificação de ação de campo SBN-CPS-2018-004. Informa que os valores para todos os outros parâmetros permanecem inalterados e que o limite inferior de detecção para leitura visual permanece inalterado para todos os parâmetros.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-004sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Recomendações:

A empresa informa aos clientes que estejam cientes das alterações nos limites de detecção das instruções de uso dos produtos de tira teste para cada parâmetro teste individual. Por isso, a seguinte solução precisa ser executada até novo aviso: caso o Urisys 1100® esteja reportando resultados negativos para Proteína, Nitrito, Corpos Cetônicos, Leucócitos ou Sangue (eritrócitos intactos), verificar o resultado por leitura visual, usando a escala de cores fornecida no frasco de tiras teste. No caso de valores discrepantes, o valor visualmente determinado deve ser reportado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”