Resumo:

Alerta 2572 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Equipo de Transferência para Exactamix – Etiquetas em excesso com rótulo em branco ou contendo data de validade incorreta (estendida).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipo de Transferência para Exactamix Nome Técnico: Equipo de Transferência para Exactamix Número de registro ANVISA: 80145240403 Classe de Risco: II Modelo afetado: H938173 | H938174 | H938175 | H938176 Números de série afetados: 802385 | 802279 | 802281 | 802284

Problema:

A empresa está emitindo um recolhimento voluntário de produto para alguns lotes de Equipo de Transferência para Exactamix.

Informa que os lotes de Equipo de Transferência para Exactamix afetados foram etiquetados em excesso com um rótulo em branco ou com um rótulo contendo uma data de validade estendida. Informa que, se o produto for utilizado após a data de validade, não é possível garantir a esterilidade.

Ação:

Ação de Campo, Código FA-2018-013, sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar – CNPJ: 49.351.786/0001-80 – Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877  E-mail: cintia_guedes@baxter.com

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Co. - One Baxter Parkway. Deerfield, IL 60015 - Estados Unidos

Recomendações:

Recomendações do Fabricante:

1. Localizar e segregar todos os lotes de produtos afetados dentro de sua instituição. O código do produto e número de lote podem ser encontrados nos produtos ou nas caixas de embarque.

2. Se você comprou este produto diretamente da empresa detentora do registro, preencher o formulário de resposta ao cliente e enviar para a empresa via e-mail para faleconosco@baxter.com ou via fax para (XX)11 5635-0106 ou para 0800 012 5522, informando a quantidade presente em seu estoque, mesmo que não haja estoque remanescente na sua instalação. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente irá confirmar o recebimento da notificação e impedirá o recebimento do aviso diversas vezes.

3. Feito isso, a empresa entrará em contato para providenciar a devolução e o crédito.

4. Se você distribui esse produto para outras instituições ou departamentos dentro de sua instituição, por favor enviar uma cópia desse documento para eles.

5. Se você for um revendedor, atacadista, distribuidor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribua qualquer produto afetado para outras instituições, por gentileza, conduzir o recolhimento ao nível do cliente que você distribuiu os produtos afetados. Em seguida, informar à empresa conforme procedimento descrito no passo 2.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”