Resumo:

Alerta 2574 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada / Equipamento de Tomografica Computadorizada – Possibilidade de choque elétrico durante realização de atividades de manutenção interna do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada / Equipamento de Tomografica Computadorizada Nome Técnico: Equipamento de Tomografica Computadorizada Número de registro ANVISA: 80071260079 Classe de Risco: III Modelo afetado: Optima CT 540, BRIGHTSPEED ELITE 16 SLICE EDITION, Optima CT 540 Mobile, OPTIMA CT 660, REVOLUTION EVO, Optima CT 660 Cj 3.5 (80071260119 e 80071260079) Números de série afetados: CJRAX1600072CN; CJRAX1700001CN; CJRAX1700002CN; CJRMX1600005CN; JRMX1600011CN; CJRMX1600012CN; CJRMX1600013CN; CJRMX1600014CN; CJRMX1600018CN; CJRMX1600019CN; 00000030120YC0; 00000030500YC3; 00000033404YC5; 00000033973YC9; 00000035290YC6; 00000428317CN2; 00000429355CN1; 00000429530CN9; 00000437168CN8; 00000437278CN5; 00000441652CN5; 00000441968CN5; CBAQG1600010HM.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que alguns sistemas de Tomografia Computadorizada podem ter cabo danificado, o que pode expor 120 VCA aos engenheiros de manutenção que estejam trabalhando com o equipamento. Afirma que esse problema não afeta pacientes ou operadores externos ao equipamento. Quando a tampa da frente do pórtico é removida para a manutenção de componentes dentro do pórtico, são usadas plataformas sobre rodas da tampa para manusear a tampa. Durante a remoção ou recolocação da tampa frontal, o suporte pode entrar em contato com o cabo de alimentação interno e danificar o isolamento desse cabo. Isso pode expor o condutor do cabo de alimentação, de 120 VCA, e eletrificar a plataforma sobre rodas da tampa, introduzindo assim o risco de choque elétrico para o pessoal de manutenção.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 26859 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00 029 372 0001 40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com.

Fabricante do produto: GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION. Pais: Japão. Endereço: 7-127, Asahigaoka, 4-chome, hino-shi 191-8503 Tóquio, Japão | GE HEALTHCARE DO BRASIL COM. E SERV. P/ EQUIP. MÉDICO-HOSPITALARES LTDA. Pais: Brasil. Endereço: Av Vereador Joaquim Costa, 1405, Linda Vista, Contagem - MG Galpão 7 - Campina Verde CEP: 32150-240 | GE MEDICAL SYSTEMS LLC. Pais: USA. Endereço: 3000 Grandview BLDV, Waukesha - WI, 53188 – EUA | GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO, LTD. Pais: China. Endereço: West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China.

Recomendações:

Certifique-se de que a organização que atende ao seu sistema de Tomografia Computadorizada está ciente desse possível risco e use luvas de proteção ao usar as plataformas sobre rodas da tampa até que a GE Healthcare possa corrigir essa situação.  A empresa afirma que não há risco para seus pacientes ou para seus operadores/técnicos de Tomografia Computadorizadas, somente para engenheiros de campo capazes de realizar manutenção interna dos equipamentos. Afirma que os clientes podem continuar usando o seu sistema enquanto aguardam essa correção. Todos os sistemas afetados serão inspecionados como parte desta Ação de Campo. A inspeção incluirá a verificação de danos ao cabo e o encaminhamento adequado dos cabos. Aqueles sistemas que possuem danos no cabo receberão uma substituição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”