Resumo:

Alerta 2583 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Monitor Prismaflex - Falha em componentes eletrônicos pode comprometer o funcionamento correto do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Prismaflex Nome Técnico: Unidade de controle Prismaflex Número de registro ANVISA: 80145240438 Classe de Risco: III Modelo afetado: 955052, 114489, 107493 e 113082 Números de série afetados: Vide Lista Anexa, anexo 1

Problema:

Possibilidade do dispositivo apresentar um modo de falha com os componentes eletrônicos do módulo da bomba. O modo de falha pode resultar em um alarme de mau funcionamento de “Tensão fora da faixa”, que faz com que o dispositivo entre em um “estado seguro” e não funcione até que um atendimento técnico seja realizado. A Baxter está elaborando um firmware para corrigir o problema.
 

Ação:

Ação de Campo Código FA-2018-014 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Correção em Campo.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco  - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877 . E-mail: cintia_guedes@baxter.com


Fabricante do produto: Gambro Industries - 7, avenue Lionel Terray 69883 MEYZIEU Cedex - França


 

Recomendações:

Os usuários/pacientes e distribuidores devem tomar as seguintes ações:
1. Os operadores podem continuar utilizando de forma segura as unidades de controle Prismaflex que não tenham exibido o alarme de mau funcionamento de “Tensão fora da faixa”
2. Segundo a empresa, um representante técnico irá até sua instituição para determinar o plano corretivo e agendar a atualização do firmware.
3. Se você comprou esse produto diretamente da Baxter, preencher o formulário de resposta ao cliente em anexo e devolva à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com ou via fax para (XX)11 5635-0106 ou para 0800 012 5522, mesmo que não haja estoque remanescente na sua instalação. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente irá confirmar o recebimento desta notificação e impedirá que você receba este aviso diversas vezes.
4. Se você distribui esse produto para outras instituições ou departamentos dentro de sua instituição, por favor envie uma cópia desse documento para eles.
5. Se você for um revendedor, atacadista, distribuidor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribua qualquer produto afetado para outras instituições, por favor notifique seus clientes sobre essa Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com os procedimentos habituais.


Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente
Anexo 1

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2018


A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)