Resumo:

Alerta 2584 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Dispositivo pode falhar em formar uma linha de grampos nos tecidos, o que pode resultar em sangramento ou vazamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple Nome Técnico: Grampos Número de registro ANVISA: 10349000296 Classe de Risco: III Modelo afetado: EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA45AXT; EGIA60AMT; EGIA60AXT; EGIA60AXT; EGIA45AMT; EGIA45AVM; EGIA60AMT; EGIA45AXT Números de série afetados: N7L1057KX; N7L0551KX; N7M0877KX; N8A0146KX; N8A0907KX; N8A0488KX; N7M0853KX; N7M0486KX; N7L0974KX; N8A0363KX; N7L0521KX; N7L1038KX

Problema:

Devido a possibilidade do dispositivo ser montado incorretamente na fábrica, o seu uso pode resultar na falha de formar uma linha de grampos quando o tecido está dividido, levando a sangramento ou vazamento de conteúdos luminais.

Ação:

Ação de Campo Código FAEndo Gia Tri-Staplesob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com

Fabricante do produto: Covidien Llc - Estados Unidos Da América - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048  - Estados Unidos

Recomendações:

Interrompa imediatamente o uso dos produtos afetados (ver os campos modelos afetados e números de série afetados deste alerta e detalhes no Anexo A da Carta ao Cliente. Coloque em quarentena e devolva os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens listados. Os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção Ações Necessárias da Carta ao Cliente. Todos os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens afetados devem ser devolvidos à empresa ou distribuidores.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)