Resumo:

Alerta 2586 (Tecnovigilância) - Sirona Dental - Sistema de Aquisição de Imagens para Restauração Cerec AC – Mensagem de alerta reforçando que a luz pulsada do dispositivo pode ocasionar ataques de epilepsia em pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aquisição de Imagens para Restauração Cerec AC Nome Técnico: Instrumento para Dentística Número de registro ANVISA: 80745400003 Classe de Risco: I - Baixo Risco Modelo afetado: 6371830 Cerec AC Omnicam / 6431519 Cerec AC Connect Omnicam Números de série afetados: Vide documento anexo Mapa de Distribuição.

Problema:

Luz pulsada do dispositivo pode ocasionar ataques de epilepsia em pacientes, conforme já descrito nas Instruções de Uso do Produto.

Ação:

Ação de Campo Código 7000000444 sob responsabilidade da empresa Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda. Comunicação para todos os clientes.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda - CNPJ: 12.483.930/0001-22 - R. Sen. Carlos Gomes de Oliveira, Nº 863, CD 02, UN 63. - Distr. Industrial CEP: 88.104-785 - São José - SC. Tel: 11 30462433. E-mail: joao.zanuzzo@dentsplysirona.com
 

Fabricante do produto: Sirona Dental Systems GmbH - Fabrikstrasse 31 - 64625 Bensheim - Alemanha

 

Recomendações:

Conforme estabelecido nas Instruções de Uso do Produto, o uso da Omnicam não é recomendado para pacientes com epilepsia diagnosticada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância:

Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente
Números de lote/série afetados

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2586

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2017
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)