Resumo:

Alerta 2589 (Tecnovigilância) - Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Accu-Chek Performa 50 – Possibilidade de resultados incorretos (falsamente baixos ou elevados) para o lote 476586 do produto (tiras).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Accu-Chek Performa Nome Técnico: Autoteste para Glicose Número de registro ANVISA: 81414021687 Classe de Risco: III Modelo afetado: Accu-Chek Performa (50 tiras) Números de série afetados: Único lote afetado para o Brasil: 476586

Problema:

Número observado de erros de tira antes da dose maior que o esperado e maior potencial de resultados enviesados. A investigação das tiras de teste devolvidas com reclamação identificou o craqueamento do reagente e do eletrodo subjacente como a causa das falhas. A largura da fissura do reagente é de mais ou menos 1 mícron e a do eletrodo é de 0,1 mícron. O defeito não é facilmente identificado nos testes padrões de controle de qualidade (CQ) na hora da fabricação, porque a fissura do eletrodo é muito fina e a continuidade do circuito se mantém. No entanto, as fissuras podem aumentar com o passar do tempo, interrompendo o circuito e resultando em falhas das tiras ou um resultado enviesado do teste.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2018_02 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Avenida Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38/Térreo - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com
 

Fabricante do produto:

Recomendações:

A empresa está recolhendo o lote afetado (476586). Verifique se possui o lote afetado, segregue-o e entre em contato com a empresa ou distribuidor para fins de reposição do produto. Identifique corretamente o produto segregado para evitar utilização indevida.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2018


A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)