Resumo:

Alerta 2592 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS – Possibilidade de aumento de dosagem em aquisições de cabeça utilizando topograma PA ou AP com o CARE Dose4D.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons Número de registro ANVISA: 10345162013; 10345162055 Classe de Risco: III Modelo afetado: BIOGRAPH 16; BIOGRAPH 6; BIOGRAPH 6 TruePoint; BIOGRAPH 16 TruePoint TV; BIOGRAPH 16 TruePoint; BIOGRAPH mCT-X 4RN; BIOGRAPH mCT-S40 4; BIOGRAPH mCT-S64 4R; BIOGRAPH mCT Flow; 20-3R; BIOGRAPH Horizon - 3R; BIOGRAPH 64-3R TruePoint; BIOGRAPH mCT 20 Excel. Números de série afetados: 1322; 1479; 1492; 1494; 1496; 1498; 1500; 1501; 1502; 72407; 72453; 72455; 72460; 72461; 72466; 72475; 72477; 72501; 72509; 72511; 72513; 72539; 72544; 72413; 72426; 72446; 72485; 1430; 1042; 45567; 45594; 45597; 45631; 45632; 45654; 45663; 11048; 41102; P0006733-0401045; 94445; 21073; 21077; 21128; 21131; 21138; 59003; 59004; 60024; 11008; 11045; 11046; 11072; 11036; 1010; 31081; 59001.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que é possível a ocorrência de aumento da dosagem durante a aquisição da região da cabeça com o CARE Dose4D, utilizando um topograma posterior-anterior (PA) ou anterior-posterior (AP).

Ação:

Ação de Campo Código MI503/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa informa que o problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, ela recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Em alternativa, informa que se o usuário optar por executar um topograma lateral em conjunto com um topograma PA ou AP, deve assegurar-se que executa o topograma lateral em último lugar, dado que o CARE Dose4D se baseia no último topograma. Se não utilizar um topograma lateral para aquisições que incluem a cabeça completa, a empresa recomenda que desative a funcionalidade CARE Dose4D.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”