Resumo:

Alerta 2593 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Risco de desprendimento e queda do monitor.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Números de série afetados: 502, 947, 1143

Problema:

Monitores extras, denominados 7o ou 8o monitor, montados na Suspensão de Teto do Monitor (MCS), podem se soltar do MCS e cair. Os dois parafusos de fixação pequenos que prendem as duas hastes deslizantes em um bloco de alumínio do braço de suporte podem se soltar em decorrência de vibrações e forças exercidas sobre eles. Se os parafusos de fixação se soltam, a gravidade pode manter as hastes na posição. Entretanto, se uma força é exercida sobre o monitor, empurrando-o para frente, o monitor pode cair para frente. Uma vez em queda, o monitor fica pendurado e suportado somente por sua fiação. Se essa fiação se romper, o monitor se soltará e cairá sobre o piso.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200354 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Histórico (contextualização do problema):
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:

Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda

Recomendações:

O cliente/ usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado de acordo com as IFU. (Pressione o gancho para baixo até travá-lo). Certifique-se de que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (ver imagens no aviso de segurança encaminhado pela empresa).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>



 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2593

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2018


A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)