Resumo:

Alerta 2595 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - O pedal do suporte do paciente para realização do Stitching pode cair e ferir o pé do utilizador do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital Número de registro ANVISA: 10216710214 Classe de Risco: III Modelo afetado: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Números de série afetados: SN10000277, SN13000033, SN11000504, SN12000272, SN13000004 e SN13000321

Problema:

O pedal do suporte do paciente para realização do Stitching pode ficar preso na posição superior. Quando o engate (gancho) de fixação não está em sua posição de observação correta, o pedal não é preso firmemente. Se o pedal cair, pode ferir o pé ou perna do operador ou paciente (p.ex., ao mover o suporte ou quando o operador não o prender corretamente movendo-o para cima).

Os seguintes fatores são necessários para que a situação ocorra:
- As dobradiças estão desgastadas em níveis diferentes nos dois lados;

- O gancho não prende;

- O operador não verifica se o gancho prende firmemente o pedal;

- O pedal cai inesperadamente quando tocado ou durante o transporte;

- Pé ou perna na “área alvo”;

- Pé na “área de risco”.

Ação:

Ação de Campo Código FCO71200185 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com

Fabricante do produto:

Philips Medical Systems DMC GMBH - Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo - Alemanha

 

Recomendações:

O cliente/ usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado de acordo com as Instruções de uso do Produto (IFU). O usuário deverá pressionar o gancho para baixo até travá-lo, certificando-se que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (imagens no aviso de segurança divulgado pela empresa).


Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância:

Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2595

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2018


A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)