Resumo:

Alerta 2597 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard - Possibilidade de erro no código identificador da embalagem primária.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Tubo de Gastrostomia de Reposição Bard Nome Técnico: Sondas Número de registro ANVISA: 80689090134 Classe de Risco: III Modelo afetado: 000724 - Tamanho do tubo: 24 Fr (8,0 mm); azul Números de série afetados: 000724 - NGAU3559

Problema:

O fabricante informou que iniciou um recall voluntário do produto BARD® Tri-Funnel Tubo de Gastrostomia de Reposição 24 F, devido ao fato da combinação de código de produto / número de lote identificada ter o risco de apresentar o código da embalagem primária incorreto, 000718 (18Fr) ao invés de 000724 (24Fr).

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-18-03-001 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com.

 

Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro informa que a carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas:                                                                                                                                          

1) Checagem de todo o estoque da empresa para a combinação de código de produto / lote afetado por este recolhimento.

2) Caso tenha distribuído este código / número de lote, entrar em contato imediatamente com o cliente e alerta-lo sobre o recolhimento e pedir que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

3) Remover qualquer produto identificado do estoque.

4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado do estoque, preencher o formulário. Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que tiver em estoque.

5) Caso tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará.

Em caso de dúvidas, entrar em contato: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2597

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”