Resumo:

Alerta 2600 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Advia Chemistry Urea Nitrogen Reagents – Possibilidade de falha de calibração ou apresentação de resultados falsamente positivos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Advia Chemistry Urea Nitrogen Reagents Nome Técnico: Ureia Número de registro ANVISA: 10345160532 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 408143; 418290

Problema:

A empresa detentora do registro constatou que os lotes de reagente UN, utilizados nos equipamentos ADVIA® 1800, 2400 e XPT Chemistry Systems demonstraram aumento na incidência de falhas de calibração. Não são gerados resultados pelo sistema quando ocorrem falhas de calibração.

Testes internos realizados pela empresa também demonstraram que, para os lotes afetados, os resultados têm o potencial de ser falsamente aumentados em aproximadamente 10 mg/dL em toda a faixa analítica. Os controles de qualidade podem não detectar a elevação destes resultados.

Se a calibração passar, há potencial de obtenção de resultados falsamente elevados para pacientes e controles de qualidade. Este Bias tem potencial de impactar a interpretação de níveis elevados de UN, como desidratação, insuficiência renal ou aumento da carga de UN com risco insignificante para a saúde.

Ação:

Ação de Campo Código CHC 18-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro não recomenda revisão nos resultados previamente liberados.

A empresa recomenda:

• Revisar este comunicado com o responsável pelo laboratório / laboratório clínico.

• Descontinuar o uso e descartar os kits relativos aos lotes afetados.

• Entrar em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens ou com representante local de suporte técnico Siemens imediatamente, caso ocorra recebimento de alguma reclamação ou relato de eventos adversos associados ao produto afetado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”