Resumo:

Alerta 2611 (Tecnovigilância) - Fresenius Medical Care Ltda - Máquina para Hemodiálise 5008 - Necessidade de alteração do limite inferior de peso corporal para utilização da máquina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise 5008 Nome Técnico: Aparelho Para Hemodiálise Número de registro ANVISA: 80133950109 Classe de Risco: III Modelo afetado: Online Plus Números de série afetados: 7VEAGU39; 7VEAGU40; 7VEAGU41; 7VEAGU42; 7VEAGU43; 7VEAHW22; 7VEAHW25; 7VEAHY07; 7VEAHY08; 7VEAHY09; 7VEAHY10; 7VEAHY11

Problema:

A empresa detentora do registro da máquina para hemodiálise 5008 afirma que foi informada pelo fabricante que o uso pretendido da opção pediátrica da máquina deve ser alterado de 10 - 40Kg para 17 - 40Kg. Portanto, se faz necessária a correção da instrução de uso das máquinas em campo.

De acordo com a empresa, no evento improvável de um vazamento no sistema hidráulico, erros de balanceamento de até 125 ml / h são possíveis. Para pacientes com menos de 17 kg de peso corporal, isso pode levar a uma desregulação circulatória com possível super-hidratação ou desidratação e subsequente impacto na estabilidade cardiovascular.

Ação:

Ação de Campo Código AC002-18 sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira - Jaguariúna - SP. Tel: (21) 2179-2452. E-mail: vera.pereira@fmc-ag.com.

Fabricante do produto: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA - 61346 Bad Homburg - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou:

• Substituir a página correspondente da instrução de uso da máquina pela página que a empresa enviará junto ao comunicado;

• Informar às equipes sobre a notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Alerta de segurança

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”