Resumo:

Alerta 2614 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Microtargeting Star Drive – Possibilidade de danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Microtargeting Star Drive Nome Técnico: Dispositivo Para Neurocirurgia Número de registro ANVISA: 10339190550 Classe de Risco: I Modelo afetado: FC8001, FC8003, FC8004, FC8005, FC8006, FC8008, FC8010, FC8011 Números de série afetados: 31832; 31818; 31816; 31811; 31801; 31792; 31773; 31762; 26700; 34853; 34620; 34600; 34595

Problema:

Segundo informado pela empresa detentora do registro do produto, durante um procedimento de implante do condutor DBS, o Adaptador da Parada de Profundidade FHC é colocado no condutor para ajustar a distância desejada até o alvo. Em seguida, o Adaptador da Parada de Profundidade é fixado no Acessório de Medição do Condutor para garantir que o condutor não esteja inserido além da profundidade desejada.

A empresa informou que o Adaptador da Parada de Profundidade FHC pode provocar danos no condutor e na sonda quando o parafuso de parada de profundidade é apertado excessivamente no condutor.

Segundo a empresa, esse dano pode se manifestar como baixas impedâncias ou um curto-circuito entre um ou múltiplos pares de eletrodos no condutor, e resultar na necessidade de remover e substituir o condutor implantado intraoperatoriamente ou em um procedimento de acompanhamento.

Ação:

Ação de Campo Código FA819 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com

 

Fabricante do produto: FHC, Inc. - 1201 Main Street, Bowdoin, Maine, 04287 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que sejam segregadas e postas em quarentena todas as paradas de profundidade afetadas. Ainda, informou que representante visitará os clientes e auxiliará na substituição dos adaptadores de parada de profundidade FHC por uma quantidade equivalente de componentes de substituição. As paradas de profundidade recuperadas deverão ser descartadas.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2614

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”