Resumo:

Alerta 2618 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM. Eletrodo Octopolar para Teste Vectris – Agulha do introdutor de ponta curva pode apresentar defeito de fabricação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrodo Octopolar Permanente Vectris RM; Eletrodo Octopolar para Teste Vectris Nome Técnico: Eletrodos Número de registro ANVISA: 10339190483; 10339190501 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 977A260, 977A275, 977A290, 977A160, 977A175, 977A190, 977D160 e 977D260 Números de série afetados: 0214420100; 0214413389; 0214412865; 0214412864; 0214412856; 0214412855; 0214412854; 0214412853; 0214412852; 0214412851; 0214412850; 0214412849; 0214412848; 0214359184; 0214359172; 0214359171; 0214359169; 0214359168; 0214359167; 0214359087; 0214359080; 0214358958; 0214355965; 0214355964; 0214355963.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está realizando o recall voluntário de lotes de fabricação específicos dos Kits de Eletrodos para Triagem de Ensaios Vectris™ (Modelos 977D160 e 977D260) e Kits de eletrodos Vectris™ SureScan® (Modelos 977A160, 977A175, 977A190, 977A260, 977A275 e 977A290).  Esses kits de eletrodos são utilizados nos procedimentos cirúrgicos de Terapia contra Dor com Estímulo da Medula Espinhal (SCS).    Segundo a empresa, o problema afeta um subconjunto de lotes com uma data "Use By" [Prazo de Validade] entre 31-10-2021 e 08-03-2022. O recall está sendo conduzido devido à agulha do introdutor de ponta curva incluída no kit, que pode apresentar um defeito de fabricação.   Isso poderia resultar na dificuldade de avançar ou retirar o eletrodo Vectris através da agulha do introdutor de ponta curva.   Se isso ocorrer, o resultado pode ser a impossibilidade de concluir o procedimento com o kit inicial, atrasos cirúrgicos associados, e a possibilidade de uma punção epidural para posicionar o eletrodo.

Ação:

Ação de Campo Código FA822 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com

Fabricante do produto:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway. Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Medtronic Neuromodulation. Medtronic Sullivan Lake 800 53RD. Ave. Ne. Columbia Heights. Minneapolis  - MN 55421 – EUA.

Medtronic Europe Sàrl. Route du Molliau 31, Tolochenaz – Switzerland.

Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI. Road 149, Km 56.3, Villalba  00766- Puerto Rico.

Medtronic Puerto Rico Operations Co. Juncos. Road 31 km 24,4, Ceiba Norte Industrial Park. Juncos - Puerto Rico 00777.s

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou que as seguintes ações sejam realizadas imediatamente:

1.            Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do inventário.

2.            Devolver todos os produtos afetados do inventário à Medtronic. O Representante Medtronic pode auxiliar na devolução e substituição desse produto conforme necessário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”