Resumo:

Alerta 2624 (Tecnovigilância) – Lab. B. Braun S.A. - Celsite - Porte De Acesso Intraespinhal; Conj. p. Anestesia Peridural; Cateter p. Anestesia Peridural Perifix; Dispositivos p. Anestesia Combinada Raqui Peridural; Família Contiplex. – Possibilidade de vazamento ou desconexão.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Celsite - Porte De Acesso Intraespinhal; Conjunto para Anestesia Peridural; Cateter Para Anestesia Peridural Perifix; Dispositivos Para Anestesia Combinada Raqui Peridural; Família Contiplex. Nome Técnico: Cateteres; Conjunto Para Anestesia Número de registro ANVISA: 80136990518; 80136990887; 10008530058; 80136990531; 80136990462 Classe de Risco: IV (80136990518); III (80136990887, 10008530058); II (80136990531, 80136990462) Modelo afetado: CELSITE ST304-19 ST SET PA/PUR 19G E/S; PERIFIX 300 BASIC SET; PERIFIX 310 BASIC SET; PERIFIX CATETER 0.45X0.85, 20G; PERIFIX CATETER 0.60X1.05, 19G; ESPOCAN D.S. COM SPINOCAN G27; ESPOCAN D.S. COM PENCAN G27; CONJUNTO CONTIPLEX TUOHY 1.3X100MM 18G Números de série afetados: Celsite Intraesp. ST304-19G 38 x 26 x 1: 36928547 / CONJUNTO CONTIPLEX TUOHY 1.3X100MM 18G: 17L16A8701, 18A30A8701 / ESPOCAN D.S. COM PENCAN G27: 17K06A8701, 17K07A8701, 17N05A8701, 17N18A8701, 18B12A8701, 18B22A8701 / ESPOCAN D.S. COM SPINOCAN G27: 17K22A8701, 18A08A8701 / PERIFIX 300 BASIC SET: 17K29A8701, 18A15A8701 / PERIFIX 310 BASIC SET: 17K20A8701, 17M16A8701, 18C16A8701 / PERIFIX CATETER 0.45X0.85, 20G: 17K14A8701, 17M14A8701, 18A12A8701, 18B19A8701 / PERIFIX CATETER 0.60X1.05, 19G: 17K15A8701, 17N13A8701, 18A24A8701.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que o fabricante identificou a possibilidade da ocorrência de vazamento ou desconexão em algumas unidades dos produtos mencionados nesse alerta.

Ação:

Ação de Campo Código AC/05/2018 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - 34209 Melsungen – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que considera a probabilidade da ocorrência remota e que não considera necessidade de qualquer ação nesse momento. Ainda informou que o fabricante está elaborando medidas preventivas para implementação em setembro de 2018.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”