Resumo:

Alerta 2628 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis – Possibilidade sobrecarga no gerador de raios-x caso ocorra curto-circuito na ampola de raios-x.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis Q ceiling; Artis Q biplane Números de série afetados: 109430; 121125

Problema:

A empresa informou que, caso ocorra um curto-circuito na ampola de raios-x, uma corrente de fuga pode causar uma sobrecarga no gerador de raios-x. Caso essa corrente de fuga não seja detectada, o gerador pode ser danificado por sobreaquecimento. Em caso de corrente de fuga, não será possível emitir raios-X.

Ação:

Ação de Campo Código AX061/16/S (Carta aos clientes) & AX060/16/S (Correção em campo) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

 

Fabricante do produto: SIEMENS HEALTHCARE GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha

Recomendações:

A empresa afirmou que o sistema pode ser utilizado normalmente. Em caso de corrente de fuga e danos no sistema, deve-se prosseguir com o tratamento em um sistema alternativo.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2628

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”