Resumo:

Alerta 2630 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons Biograph mCT – Partes elétricas do gantry podem ficar expostas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons Biograph mCT Nome Técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons Número de registro ANVISA: 10345162013 Classe de Risco: III Modelos afetados: Biograph mCT-X 4R, Biograph mCT-S40 4R, Biograph mCT-S64 4R Números de série afetados: 11033; 1010; 11045; 11046; 11072; 11036.

Problema:

As janelas de marcador de luz posicionadas na parte frontal do equipamento, as quais são utilizadas para o laser de posicionamento, podem se soltar. Caso isso ocorra, existe a possibilidade de partes elétricas do gantry ficarem expostas.

 

Ação:

Ação de Campo Código MI513/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, INC - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos da América

Recomendações:

Verifique o equipamento periodicamente. Caso a janela do marcador de luz esteja solta, o equipamento não deve ser utilizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)